医疗器械 TGA 注册支持

从预期用途和分类开始

同一种外观或技术的产品，可能因预期用途、使用方式和接触时间不同而适用不同规则。通常先确认是否属于医疗器械，再按适用的分类规则判断要求。非 IVD 医疗器械的常见风险类别包括 Class I、IIa、IIb 和 III；特定类别还有额外要求。

已有资质与澳洲要求怎样衔接

已有的海外批准或认证可作为评估资料的一部分，但不等于自动取得澳洲市场准入。需要核对证据范围、产品型号、制造商和预期用途，确认哪些材料可用于适用的澳洲路径。

Sonictec 可以支持哪些工作

讨论产品分类和申请路径，梳理制造商资料、技术文件及临床证据，协调 Sponsor 与制造商的分工，并按约定推进申请和后续沟通。