合作前先确认什么
先了解产品及型号范围、制造商、当前 ARTG 和 Sponsor 状态、供货计划，以及技术文件能否持续取得。已经有经销商或 Sponsor 的项目，还应核对现有协议和资料控制安排。
- 新进入澳洲：先确定产品申请路径、资料准备与拟议供应安排
- 已有 ARTG：先核对登记主体、产品范围与持续维护需求
- 计划调整合作方：先评估现有协议、登记、标签及交接条件
申请阶段与上市后分别安排
Sponsor 与制造商的协作应覆盖申请和持续供货阶段。Sonictec 会结合项目讨论沟通责任、文件提供及维护工作，并在合作范围中说明具体分工。
- 申请资料和监管问询的沟通安排
- 制造商文件的取得、更新及版本管理
- 产品变更、投诉与不良事件信息的传递和跟进
- 适用的持续维护、费用和合作终止后的交接事项
咨询、Sponsor、经销商怎样分工
注册咨询、Sponsor 和经销商可以涉及不同主体，也可能由同一家公司承担多项工作。合同中的服务分工不能免除适用的法定责任；报价、销售条款和资料协作应分别写清。
怎样核实我们的公开记录
TGA 的 ARTG 483305 与 408073 记录均列明 Sponsor 为 Sonictec Pty Ltd，可核对相关产品与公司主体的登记关系。公开条目不说明全部项目过程，也不构成 TGA 对咨询服务质量的推荐。
常见问题
Sponsor 服务只是提供澳洲地址吗？
不是。TGA 对 Sponsor 规定了持续责任和资料协作要求。选择时应核实实际承担责任的主体及其工作安排。
是否需要同时委托 Sonictec 做分销？
可以分别讨论 Sponsor 和渠道合作。具体承接以产品、资料和供应安排评估及双方约定为准。
能否直接承接已有产品的 Sponsor？
需要先评估现有 ARTG、合同、标签、供应和资料安排，再确定适用的交接或申请路径。不能仅通过更换联系方式完成判断。
Sponsor 费用与 TGA 年费相同吗？
不是。服务商的持续服务费用与 TGA 官方年度收费应分开说明；适用的收费和可能的豁免条件按现行要求核实。
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相关官方资料
- TGA：医疗器械 Sponsor 的供应步骤
- TGA：医疗器械上市后责任
- TGA：现行申请费用与年度收费
- TGA：Sonictec Pty Ltd 的 ARTG 483305 记录
- TGA：Sonictec Pty Ltd 的 ARTG 408073 记录
资料核对：2026 年 9 月 11 日。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。