注册工作，围绕产品实际情况展开
不同产品的准入路径和资料要求不同。项目启动时，先确认预期用途、型号范围、分类、现有质量体系及海外监管资料，再确定需要准备和补充的内容。
- TGA 注册路径评估与申报策略
- 产品分类、技术资料、标签及使用说明书审核
- ARTG 申请准备、递交协作、审评沟通及补充资料管理
- 注册后的变更、不良事件及持续合规维护支持
项目范围怎样确认
初步沟通后，根据产品情况约定需要开展的工作及交付内容。报价应注明覆盖哪些型号、制造商、资料审核和申请协作；下列内容按项目需要选择，不代表每个项目都需要全部办理。
- 路径评估：记录产品分类判断、拟采用的证据路径及尚需核实的问题
- 资料审核：列出所需文件、缺口、补充责任和版本要求
- 申报协作：明确递交安排、监管问询的沟通方式与跟进范围
- 后续维护：分别约定变更、持续合规支持及相关费用
同时考虑 Sponsor 与上市后安排
Sonictec 提供澳洲 Sponsor 服务，并在合作前明确制造商、Sponsor 和分销方的职责、资料协作及持续维护范围。注册项目与后续供货安排需要相互衔接。
Prescribed List：按产品评估适用性
Prescribed List 涉及特定医疗器械及人体组织产品的私人健康保险给付安排，并非所有医疗产品通用的报销目录。我们支持适用性评估、申报路径与材料准备；TGA 注册与目录准入需要分别判断。
- 产品与目录适用性初步评估
- 临床价值及相关证据梳理
- 申请材料准备与沟通支持
报价与时间如何估算
请先提供产品用途、型号范围、现有证书和证据、当前 ARTG 状态及计划供货时间。项目预算应区分服务费、TGA 官方费用、Sponsor 持续服务及可能需要的检测或翻译费用。实际周期受资料准备、适用路径与监管审查影响，在初步评估前不作统一报价或获批时间承诺。
技术文件准备
核对产品说明、标签、技术文档、临床或性能证据及现有资质，识别资料范围与适用要求之间的差距，并与制造商协调补充。
递交与审评沟通
在适用前置条件满足后推进申请，跟进状态并协调提问与补件。监管评估与决定由 TGA 作出，处理安排取决于实际申请情况。
常见问题
已有 CE 或 FDA 资料，可以直接在澳洲销售吗？
不能仅凭海外资料作出这一结论。应核对产品类别、证据是否适用、澳洲申请要求及供应安排。
TGA 注册后是否自动进入 Prescribed List？
不是。两者的用途和评估路径不同，是否适用 Prescribed List 需单独判断。
注册咨询与 Sponsor 服务可以分别委托吗？
可以在项目中分别讨论。咨询委托解决具体的资料和申报工作，Sponsor 是适用的澳洲监管角色。合作时应写明由哪家主体承担 Sponsor 责任、资料如何协作，以及持续服务的范围。
TGA 注册服务是否包含渠道销售？
注册、Sponsor、分销与仓储是不同工作。Sonictec 可按需要讨论衔接方案；渠道开发及实际供货的服务和费用另行约定。
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相关官方资料
资料核对：2026 年 9 月 11 日。具体产品和项目应按适用的现行要求评估。