以产品和研究目的判断路径
医疗器械研究需按分类和研究情况判断 Investigational Testing Authorization（ITA）等适用要求。药品研究按其临床试验要求另行判断，不能直接照搬澳洲 CTN / CTA 流程。
- 研究目标与现有证据梳理
- 适用监管及研究伦理路径评估
- 资料准备和当地专业资源对接
把可行性与实施条件提前明确
围绕研究方案、当地中心、受试者、数据和时间要求开展前期讨论，再确认合作主体、职责和项目管理安排。
- 临床中心及合作方识别与沟通
- 临床证据与加拿大注册、报销规划衔接
- 按项目明确当地执行范围与交付安排
常见问题
能否直接沿用澳洲临床方案和流程？
已有方案可作为讨论基础，但适用监管路径、伦理、中心和数据要求应按加拿大实际情况核实。
什么时候适合开始临床路径讨论？
在确定加拿大目标市场、研究用途及主要证据缺口后，即可开展前期可行性讨论。